10 Etapas de Projeto para Boas Práticas na Fabricação

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O cumprimento dos regulamentos e atendimento dos requisitos de Boas Práticas na Fabricação e Controle, estabelecidos na Resolução – RDC nº 16, de 28 de março de 2013, é uma obrigação de toda empresa que pretenda fabricar, importar ou comercializar produtos médicos a serem ofertados ao mercado brasileiro. Conforme estabelece o Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013. Separamos as 10 etapas de controle do projeto que o fabricante deve seguir para conquistar o certificado de Boas Práticas de Fabricação.

A verificação e comprovação do cumprimento da norma se dá por meio da inspeção sanitária in loco, e é requisito para a obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, o chamado CBPFC, expedido pela Anvisa.

Boas Práticas de Fabricação – Controles de Projeto

Em relação aos projetos de fabricação, o Fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos de controle do projeto do produto a fim de assegurar que os requisitos especificados para o projeto sejam obedecidos. Para tanto o fabricante deve:

  1. Estabelecer e manter planos que descrevam as atividades de projeto e desenvolvimento.
  2. Estabelecer e manter procedimentos para garantir que os requisitos de um produto estejam apropriados e atendam a sua intenção de uso, incluindo as necessidades do usuário.
  3. Estabelecer e manter procedimentos para a verificação do projeto do produto. Tal verificação deverá assegurar que os dados de saída satisfaçam os dados de entrada.
  4. Documentar os dados de saída do projeto, avaliando a conformidade aos requisitos de entrada.
  5. Estabelecer e manter procedimentos para garantir que as avaliações dos resultados sejam planejadas, conduzidas e documentadas.
  6. Estabelecer e manter procedimentos para assegurar que o projeto do produto esteja corretamente traduzido em especificações de produção.
  7. Estabelecer e manter procedimento para validar o projeto do produto.
  8. Assegurar que o projeto não seja liberado para a produção até que esteja aprovado pelas pessoas designadas para tal pelo fabricante.
  9. Estabelecer e manter procedimentos para a identificação, documentação, validação, revisão e aprovação das alterações de projeto antes de sua implementação.
  10. Estabelecer e manter um registro histórico de projeto para cada produto.

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