10 Etapas de Projeto para Boas Práticas na Fabricação

O cumprimento dos regulamentos e atendimento dos requisitos de Boas Práticas na Fabricação e Controle, estabelecidos na Resolução – RDC nº 16, de 28 de março de 2013, é uma obrigação de toda empresa que pretenda fabricar, importar ou comercializar produtos médicos a serem ofertados ao mercado brasileiro. Conforme estabelece o Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013. Separamos as 10 etapas de controle do projeto que o fabricante deve seguir para conquistar o certificado de Boas Práticas de Fabricação.

A verificação e comprovação do cumprimento da norma se dá por meio da inspeção sanitária in loco, e é requisito para a obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, o chamado CBPFC, expedido pela Anvisa.Boas Práticas de Fabricação – Controles de ProjetoEm relação aos projetos de fabricação, o Fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos de controle do projeto do produto a fim de assegurar que os requisitos especificados para o projeto sejam obedecidos. Para tanto o fabricante deve:

  • Estabelecer e manter planos que descrevam as atividades de projeto e desenvolvimento.Estabelecer e manter procedimentos para garantir que os requisitos de um produto estejam apropriados e atendam a sua intenção de uso, incluindo as necessidades do usuário.Estabelecer e manter procedimentos para a verificação do projeto do produto. Tal verificação deverá assegurar que os dados de saída satisfaçam os dados de entrada.Documentar os dados de saída do projeto, avaliando a conformidade aos requisitos de entrada.Estabelecer e manter procedimentos para garantir que as avaliações dos resultados sejam planejadas, conduzidas e documentadas.Estabelecer e manter procedimentos para assegurar que o projeto do produto esteja corretamente traduzido em especificações de produção.Estabelecer e manter procedimento para validar o projeto do produto.Assegurar que o projeto não seja liberado para a produção até que esteja aprovado pelas pessoas designadas para tal pelo fabricante.Estabelecer e manter procedimentos para a identificação, documentação, validação, revisão e aprovação das alterações de projeto antes de sua implementação.Estabelecer e manter um registro histórico de projeto para cada produto.
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