O cumprimento dos regulamentos e atendimento dos requisitos de Boas Práticas na Fabricação e Controle, estabelecidos na Resolução – RDC nº 16, de 28 de março de 2013, é uma obrigação de toda empresa que pretenda fabricar, importar ou comercializar produtos médicos a serem ofertados ao mercado brasileiro. Conforme estabelece o Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013. Separamos as 10 etapas de controle do projeto que o fabricante deve seguir para conquistar o certificado de Boas Práticas de Fabricação.
A verificação e comprovação do cumprimento da norma se dá por meio da inspeção sanitária in loco, e é requisito para a obtenção do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle, o chamado CBPFC, expedido pela Anvisa.Boas Práticas de Fabricação – Controles de ProjetoEm relação aos projetos de fabricação, o Fabricante deverá estabelecer e manter procedimentos de controle do projeto do produto a fim de assegurar que os requisitos especificados para o projeto sejam obedecidos. Para tanto o fabricante deve: