Os produtos para a Saúde são os produtos utilizados em procedimentos médicos, odontológicos, laboratorial ou fisioterápicos, incluindo os aparelhos utilizados no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes. Ainda, temos os equipamentos com finalidade de embelezamento e estética.
Qual a importância da Classificação?
A Classificação dos produtos e equipamentos é um ponto importante para conduzir todo o processo de regularização do produto, como cadastro e registro. Além, de definir os princípios para aplicação de Boas Práticas na Fabricação dos produtos.
Como classifica-los?
A classificação de produtos e equipamentos ocorre por meio de quatro classes de risco:
- Classe I – baixo risco;
- Classe II – médio risco;
- Classe III – alto risco;
- Classe IV – máximo risco.
Para complementar a classificação de risco, existe o enquadramento por regras. Segundo a Anvisa, o enquadramento da regra obedece à indicação e finalidade de uso do equipamento.
Classificação quanto às Regras:
De forma a não ter dúvidas quanto a classificação dos produtos, a Anvisa conta com as regras gerais.
- Produtos não invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4;
- Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8;
- Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12; e
- Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18.
Para conhecer a explanação das regras clique aqui! Nós preparamos exemplos das 18 Regras para melhor identificação sanitária do produto e para você saber como classifica-lo corretamente.
A classificação dos produtos e equipamentos é um ponto importante para conduzir o processo de regularização e aplicações de Boas Boas Práticas de Fabricação! Adeque-se seus processos produtivos de acordo com as exigências de cada órgão regulamentador, como por exemplo a Anvisa, o MAPA entre outros. Sabendo classificar o seu produto, você saberá quais os passos principais para atender todas as especificações.
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