Salas limpas são ambientes controlados buscando a esterilização em seu processo de fabricação em relação às partículas, à troca e fluxo de ar, temperatura e umidade.

Em um aspecto geral, são exigidas classificações normativas com o intuito de reduzir a entrada, o desenvolvimento e a permanência de contaminantes.

Para assegurar a proteção adequadas às pessoas, processos e produtos envolvidos, a pureza do ar exigida nas salas limpas deve ser determinada a partir das necessidades de cada processo de fabricação específico.

Para que seja possível distinguir os níveis de qualidade das áreas limpas, foram determinadas classes de pureza de ar.

Todos os entendimentos são pautados em legislações, seguindo rigorosamente outros requisitos particulares a cada processo ou procedimento.

A classificação de salas limpas

A classificação de salas limpas é dada por meio de normas, de acordo com o grau de pureza do ar interior e da concentração de partículas por unidade de volume de ar.

Classificação da ANVISA – Agência Nacional de Saúde Suplementar

Com o intuito de estabelecer classes de limpeza do ar, a ABNT NBR ISO 14644-1 define números de classificação de Classe 5 até Classe 9. Essa classificação de sala limpa define o estado do ambiente em repouso.

Classificação da EU GMP – Good Manufacturing Practice

Diferentemente da ANVISA, a EU GMP estabelece limites de para partículas no ar quando a sala limpa está em repouso e em operação. Como resultado, surgem as denominações grau A, B, C e D.

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