Quando falamos em contaminação no processo produtivo farmacêutico e na produção de medicamentos, devemos pensar na seriedade que se deve ter nestes processos, uma vez que os medicamentos são fabricados para curar e melhorar a saúde das pessoas. Porém, se produzidos de forma incorreta, podem ser altamente prejudicial e até matar.

A indústria farmacêutica produz medicamentos em larga escala, entretanto, ao longo dos anos essa produção deve ser homogênea e seus resultados reprodutíveis. Fazer lotes semelhantes significa respeitar o consumidor,  e tratando-se de medicamentos, isto deve ser levado a sério.

Para que esse processo aconteça de forma eficaz, existem as Boas Práticas de Fabricação, que asseguram que os produtos são consistentemente fabricados e controlados em conformidade com as normas de qualidade requeridas para a sua autorização de comercialização.

A Legislação nacional referente a Boas Práticas de  Fabricação de Medicamentos  é a RDC n° 17 de 16 de abril de 2010 – Série de práticas exigidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária,  protege e controla os medicamentos durante a fabricação, Boas Práticas de Fabricação (BPF) = Current Good Manufacturing Practice (CGMP).
Estar de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) significa produzir medicamentos seguros e eficazes, garantindo a qualidade e diminuindo riscos de contaminação e misturas de produtos.

Pensando nisto, falaremos um pouco sobre contaminação e mistura de produtos, fatores que influenciam, diretamente no resultado final do produto entregue ao consumidor.

Contaminação no processo produtivo farmacêutico:

Acontece quando existe a invasão de algo que esta em um local que não deveria. Esse processo pode acontecer de três formas:

Contaminação por partículas:

Normalmente esse tipo de contaminação acontece através pequenas partículas, como por exemplo: fiapos de roupa, tarrachinhas de brinco, maquiagem, asas de insetos, pêlos, lascas de esmalte, etc.

Pensando nisto, nos ambientes em que são produzidos os medicamentos é obrigatório o uso de uniformes limpos, luvas, máscaras, toucas, sapatos especiais e óculos de proteção. É proibida a utilização de brincos, pulseiras, relógios, fitinhas, anéis, alianças, esmalte de unha, colares, pingentes e maquiagem. Evitando assim, a contaminação no processo produtivo farmacêutico por desprendimento de partículas dos manipuladores.

Contaminação Microbiológica:

Formado por um grupo de organismos microscópicos, constituído principalmente de bactérias, protozoários e vírus, assim como fungos e algas em geral unicelulares. Eles estão presentes no solo, na água, no ar e inclusive em outros organismos, exercendo as mais diversas funções como também causando os mais diversos problemas.

Por isso, em  ambientes que são produzidos medicamentos  é obrigatório o uso de uniformes limpos, luvas, máscaras, toucas, sapatos especiais e óculos de proteção.

É obrigatório manter uma ótima higiene pessoal,  sempre lavando mãos após utilizar o banheiro, sempre que for entrar na área limpa da produção e após mexer no nariz, olhos ou boca. É proibido se alimentar ou mascar chicletes no ambiente produtivo. Os homens devem fazer a barba diariamente.

Contaminação Por Produto:

Este processo acontece quando se mistura produtos diferentes, como por exemplo: princípios ativos, matérias primas, entre outros.

Este procedimento pode ocasionar o risco de o consumidor final adquirir um medicamento que cause reações inesperadas pelo fato do produto ter sido contaminado acidentalmente.  A contaminação no processo produtivo farmacêutico pode ser prejudicial à saúde e levar a morte, por isso, as Boas práticas devem ser seguidas com seriedade.

Para que isso não aconteça cada produto é produzido e embalado em salas individuais, um lote de cada vez. Por exemplo: Se está produzindo Glimepirida 1 mg lote X não se pode produzir na mesma sala Glimepirida 4 mg lote Y enquanto o processo do lote X não for terminado e a sala não for completamente limpa.

Mistura de Produtos Mix UP:

Trata-se de misturas indesejáveis que podem ser detectadas. Alguns materiais impressos, como: bulas, cartuchos, impressões inseridas em alumínio, caixas de embarque, bisnagas, frascos, rótulos, etiquetas e sachês, representam o maior potencial de risco de mix-up.
Caso isso aconteça, o consumidor pode adquirir um medicamento na dosagem errada ou consumir um medicamento achando que é outro, pois, foi trocado acidentalmente.

Conheça os motivos que podem ocasionar esse tipo de acidente:

• Falta de atenção
• Falta de conferência
• Falta de identificações claras e legíveis
• Rasuras
• Não adequação do fluxo de circulação de materiais
• Não cumprir os procedimentos padrão

Uma das medidas para se evitar o Mix Up é adotar cores ou tamanhos diferenciados para as caixas de medicamentos de diferentes dosagens. Comprimidos de cores diferentes também ajudam a evitar.

Os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) dão instruções detalhadas para a realizar  operações específicas na produção de um produto farmacêutico e outras atividades de natureza geral. Além de ajudar  a padronizar o trabalho, produzindo produtos com o mesmo padrão de qualidade. Lembrando que, os treinamentos são de extrema importância neste processo.

Não podemos deixar de considerar as Boas Práticas de documentação, onde tudo que acontece na produção é escrito e documentado no momento que acontece a ação.

Esses registros são utilizados para ajudar nas investigações caso haja algum problema com o lote e são arquivados por muitos anos.

Os documentos chamados Ordem  de Fabricação e Ordem de Embalagem servem como “receitas” para produzir os medicamentos. Eles contem explicações passo-a-passo do que fazer, equipamentos utilizados, velocidade, tempo, quantidade de ingredientes, etc.
nas ordens contem espaços para ser preenchidos com informações do lote, assinado e conferidos por outro operador (“duplo check”).

Fontes:

How Stuff Works (Como Tudo Funciona): disponível em: <http://ciencia.hsw.uol.com.br/contaminacao-biologica3.htm> Acesso em 02/08/2016.

JFPharma. Disponível em <http://www.jfpharma.com.br/bpf.html >. Acesso em 02/08/2016.

Portal Educação. Disponível em < http://www.portaleducacao.com.br/farmacia/artigos/15232/boas-praticas-de-fabricacao>. Acesso em 02/08/2016.

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