Em março de 1961, foram escritas as primeiras normas de salas limpas, publicadas pela Força Aérea Americana, conhecida como Manual Técnico TO 00-25-203. Estas Normas falavam sobre Salas Limpas, partículas em suspensão no ar e alguns procedimentos de cirurgia, como: procedimentos de entrada, vestimentas, restrições e certos objetos, materiais e procedimentos de limpeza para a sala limpa.
Entretanto, a norma que influenciou os procedimentos e diretrizes de áreas limpas foi a Federal Standard 209, que inclusive serviu de base para a Normal ISO 14644-1.
Normas de salas limpas e suas exigências
Desde o surgimento das primeiras necessidades para o processo de salas limpas até os dias atuais aconteceram diversas adequações nas Normas e nas exigências. Atualmente essas Normas vêm sendo desenvolvidas para atender a crescente necessidade da indústria de salas limpas.
Iniciaremos esse tema falando sobre o tamanho das partículas determinada nas Normas de salas limpas. Considerando a unidade de medida de um micrometro = 1 um é um milionésimo de um metro, quase imperceptível a visão humana.As salas limpas são classificadas de acordo com a limpeza do ar dentro delas. A norma que embasa essa classificação, na maior parte do mundo é a ISO 14644-1, por isso, a usaremos como base para tratar esse tema.
Métodos de classificação
A ISO 14644-1: 1999 possuí um método para classificação de uma sala limpa, e também uma forma de especificação em termos de partículas fora do tamanho descrito na tabela acima. Partículas menores (<_ 0,1 um) ou partículas ultrafinas, são muito importantes nas indústrias de semicondutores e outras parecidas. As partículas maiores (>_ 5 um) conhecidas como macro partículas, são importantes para industrias como as de produtos para a saúde, que na prática partículas pequenas não tem importância. Fibras também podem ser especificadas. O método do indicador M utilizado como micropartículas usa seguinte o formato:
a – concentração de micropartículas máxima permitida (expressa em micropartículas/ m³ de ar)
b – Diâmetro equivalente associado com o método específico para medir macro partículas (expresso em micrômetros)
c – Método especificado de medição.
Exemplo: ‘M (1 000; 10 a um a 20 um); impactador de cascata seguido de medição microscópica e contagem ‘. M fibra é utilizada para fibras. Um método de classificação parecido é utilizado com partículas ‘ultrafinas.
Classificação de salas limpas para indústria farmacêutica
Já a indústria farmacêutica, tem suas próprias Normas. As mais utilizadas são as publicadas pela Agências da União Europeia e dos Estados Unidos.
A Norma farmacêutica Europeia é chamada de “The Rules Governing Medicinal Products in The European Union, volume 4, EU Guidelines to Good Manufaxturing Pratice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use”. A parte mais significativa é o anexo 1. Essas diretrizes são frequentemente chamadas de The European Union Guidelines to Good Manufacturing Pratice (EU GGMP). Conhecida também como EU GMP.
Na produção de medicamentos estéreis, quatro graus de limpeza do ar são citados. O grau necessário é determinado pelo tipo de produto e a parte do processo que tem de ser protegida da contaminação. Os graus exibidos no Anexo 1 do EU GGMP são:
Grau A: zona de alto risco operacional, como por exemplo, zona de envase, recipientes de batoques, ampolas e frascos abertos, conexão asséptica. Normalmente estas condições são alcançadas com um módulo de fluxo de ar unidirecional, que deveriam fornecer um velocidade de ar homogênea dentro de uma variação de 0,36 – 0,54 m/s (números para orientação) na posição de trabalho em salas limpas. A manutenção da Unidirecionalidade deve ser demostrada e validada. Um fluxo de ar unidirecional e velocidades mais baixas podem ser utilizados em isoladores fechados e golve boxes.
Grau B: para preparação e envase asséptico, este grau constitui a área circundante a zona de grau A.
Grau C: Áreas limpas para etapas menos críticas na fabricação de produtos estéreis.
Diretrizes da FDA
Existe ainda, as Diretrizes da FDA para a Indústria – Medicamentos Estéreis Produzidos através de processamento Asséptico. Esse documento foi produzido em 2004 pela U.S Food and Administration (FDA). Nele diz que qualquer empresa farmacêutica que produz medicamentos estéreis para uso nos EUA, inclusive em outros países, é inspecionada e aprovada pelos inspetores regulatórios da FDA e devem estar de acordo com a suas diretrizes.
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