Nova Regra para radiofármacos que a indústria farmacêutica deve saber!

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Para regularizar a situação dos radiofármacos comercializados atualmente no Brasil, a ANVISA criou a RDC 263/2019. Veja!

O que são Radiofármacos?

Os radiofármacos são preparações farmacêuticas e químicas que possuem algum elemento radioativo associado. Estas substâncias são reconhecidas pelo organismo como similar a alguma substância que será processada por algum órgão ou tecido. A utilização mais comum destes produtos são na medicina nuclear,  com a finalidade diagnóstica ou terapêutica.

Início da Regulamentação

A regulamentação da classe dos medicamentos radiofármacos foi iniciada em 2009, por meio da RDC 64/2009. Contudo, ainda hoje segundo a ANVISA, há desafios que precisam ser superados para a regularização destes produtos diante os requisitos normativos sanitários. Além disso o mercado produtivo possui baixo número de fabricantes, que pode aumentar o risco de desabastecimento.

Nova Resolução ANVISA

RDC 263/2019 estabelece os requisitos mínimos para a concessão do registro, como medicamentos, dos produtos radiofármacos de uso consagrado, fabricados em território nacional e listados no Anexo I da RDC 64/2009 e suas respectivas atualizações, e que tiveram o processo peticionado na Anvisa nos termos estabelecidos pela RDC 70/2014

Segundo a ANVISA, a nova resolução não se aplica àqueles casos em que exista radiofármaco registrado no país com o mesmo princípio ativo de interesse e que atenda à demanda do mercado nacional. A nova resolução também não se aplica, caso houver alternativa diagnóstica/terapêutica de outro produto radiofármaco com registro aprovado no país. 

Para acessar a nova resolução publicada pela ANVISA clique no botão abaixo.

Comentários (2)

Boa Tarde a Todos,
Saliento apenas que a RDC 263/2019 trata do registro de medicamentos radiofármacos de uso “consagrado” fabricados em território nacional. Novos radiofármacos devem cumprir de forma integral a RDC 64/2009.

Olá Fabiano, é isso mesmo! Obrigada! =)

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