Novo Guia Anvisa para Registro de Medicamentos

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A Anvisa publicou em Agosto de 2019 o novo Guia para Organização do Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD), para o registro e o pós-registro de medicamentos. Este material dispõe sobre o formato e a estrutura que as empresas poderão seguir para a preparação e a apresentação dos dossiês submetidos à Agência.

Segundo a Anvisa, este novo guia engloba solicitações de registro e de pós-registro de: medicamentos novos, inovadores, biológicos, genéricos, similares, radiofármacos específicos e fitoterápicos.

Anvisa implementará com esse guia, regras do GUIA da série M4 do Conselho Internacional de Harmonização (ICH). “Essa publicação é um importante avanço para a Anvisa. Pois a mesma tem o compromisso de implementar os Guias M4 até novembro de 2021.

FORMATO COLABORATIVO

De acordo com a Anvisa, o Guia CTD é composto por cinco arquivos: Guia Geral, que trata do protocolo e granularidade, e quatro anexos. Os anexos abrangem o Módulo 1 – Regional, elaborado pela Anvisa, e os módulos 2 a 5, já preestabelecidos pelo ICH.

O desenvolvimento do Guia CTD se baseou nos documentos originais do ICH e contou com a contribuição do setor produtivo brasileiro e a experiência da equipe técnica da Anvisa.

O Guia ainda está passando por processos de contribuições. As contribuições recebidas serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão do Guia e a consequente publicação de uma nova versão do documento. Veja o Guia na sua versão atual AQUI!.

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