São muitas as indústrias que necessitam de salas limpas. Embora este fenômeno tenha surgido há mais de 150 anos, a princípio, as salas limpas eram destinadas  ao controle de infecção bacterianas em hospitais. Entretanto, nos anos de 1950 houve uma crescente necessidade de um ambiente limpo para produção industrial, o que levou a uma modernização das salas limpas.

Esta evolução dos padrões de qualidade e aceitação transformou muitas atividades da sociedade moderna e gerou uma constante busca por produtos cada vez mais sofisticados. O  que ocasionou em processos de alta performance, com equipamentos de alta precisão e controles eletrônicos de última geração.

As salas limpas são necessárias em laboratórios e indústrias de diversos segmentos, no qual partículas em suspensão com o ar e demais elementos contaminantes podem comprometer o processo produtivo acarretando inúmeros prejuízos materiais, financeiros e até mesmo humanos.

Entre esses segmentos que utilizam salas limpas podemos destacar: Alimentício, Cosméticos, Eletroeletrônicos, Embalagens, Envase de bebidas, Farmacêutico, Higiene e Beleza, Hospitalar, Laboratorial, Manipulação e Homeopatia, Máquinas e Equipamentos, Nanotecnologia, Nutrição Parenteral, Odontológico, Óptico, Produtos Cirúrgicos, Próteses e Implantes, Químico e Indústria Veterinária, etc.

Classificação das salas limpas:

A norma ISO 146441-1 classifica as salas limpas em nove classes. Porém, o método mais comum de classificação e mais antiga é do Federal Standard: US. FED STD 209D E US.FED STD 209E (Sistema Internacional ). Desde abril de 2015 a ABNT utiliza a NBR ISSO 14644-1 em substituição a antiga NBR 13700 Classificação e Controle de Contaminação. As salas limpas são classificadas pela pureza do ar (número de partículas presentes por unidade de volume de ar) e dependem da natureza e procedimentos de operação da sala, assim como dos materiais de sua construção.

Na tabela abaixo compara a classificação das salas nesses diferentes sistemas:

Na Europa, o “British Standard 5295:1989” e o “WHO Technical Report Series 902/2002” se estão entre os mais utilizados, sendo esta ultima versão, editado pela “World Health Organization”, exclusivo para indústria farmacêutica e adotado, também , pela legislação regulatória brasileira, que o transcreve na RDC 210/2003. A tabela abaixo apresenta a classificação segundo “WHO Technical Report Series 902/2002”.

No Brasil é comum ser utilizado pelas indústrias farmacêuticas, cosméticas e alimentícias as recomendações do FDA – Food and Drug Administration e da ANVISA na forma das RDCs que utilizam guias gerais para elaboração de projeto, construção e práticas de fabricação em diversos ambientes, inclusive as salas limpas. Para as diferentes indústrias, a classificação necessária para construção de uma sala limpa depende do tipo de atividade e concentração de partículas permitidas. A relação abaixo explica com base na Federal Standard, as diferentes classes de concentração pela natureza da atividade industrial e científica.

Classe 1

Utilizadas para manufatura de circuitos integrados com desenvolvimento de geometrias submícron.

Classe 10

Classe destinada para fabricação de semicondutores produzidos em larga escala e circuitos integrados com linhas menores que 2 µm

Classe 100

Utilizada quando se deseja ambientes livres de partículas e bactérias como no caso de manufatura de produtos farmacêuticos injetáveis e de Biotecnologia. Necessário para operações médicas de implantes ou transplantes cirúrgicos. Fabricação de circuitos integrados e de Satélites. Isolamento de pacientes imunodeprimidos e pacientes com operações ortopédicas.

Classe 1000

Fabricação de equipamento de alta qualidade. Montagem e teste de giroscópios de precisão. Montagem de mancais miniaturizados

Classe 10.000

– Montagem de equipamentos hidráulicos e pneumáticos de precisão, válvulas servo controladas, dispositivos de relógios de precisão, engrenamento de alto grau. Classe 100.000 – Trabalhos óticos em geral, montagem de componentes eletroeletrônicos, montagem hidráulica e pneumática, linhas de embalagem.

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