A qualidade na produção de medicamentos veterinários é fundamental para saúde e bem estar animal, bem como, para a proteção dos alimentos de origem animal.
Considerando que a produção de medicamentos para uso animal é bem similar a fabricação de medicamentos humanos, uma vez que são destinados à prevenção, cura ou tratamento das doenças dos animais.
Para que este processo aconteça de forma eficiente existe um controle rigoroso, no qual exige-se um conjunto de documentos, relatórios técnicos e comprovação de sua eficácia, qualidade e segurança.
Todo esse processo é fundamentado no Decreto-Lei 467, de 13.2.1969, o Decreto 1.662, de 6.10.1995, a Portaria Ministerial 301, de 19.4.1996, e a Instrução 12 Normativa/SDA 36, de 7.6.2002.
Sendo que a fiscalização do comércio e do emprego de produtos de uso veterinário em território nacional é realizada pelo Ministério da Agricultura através do Serviço de Defesa Animal do Departamento de Defesa e Inspeção Agropecuária. Além disto, a ANVISA responsabiliza-se pelo controle e fiscalização de resíduos de medicamentos veterinários em produtos de origem animal.
Podemos citar ainda a Coordenação de Fiscalização de Produtos Veterinários (CPV) que é responsável em fiscalizar a fabricação, o comércio e o uso de produtos veterinários, determinando normas, regras e instruções que servem como base para orientar os produtores, veterinários e consumidores.
O Decreto de lei 476, estabelece a obrigatoriedade da fiscalização da indústria, do comércio e do emprego referente a produção de medicamentos veterinário em todo território nacional, adotando os seguintes conceitos
1 – Produto de uso veterinário: Podemos considerar qualquer substancia química, biológica, biotecnológica, ou de preparação manufaturda direta ou misturada com alimentos, que tenha a finalidade de prevenir ou diagnosticar a cura ou tratamento de doenças dos animais.
Nesta categoria estão inclusos os aditivos, suprimentos promotores, melhoradores da produção animal, medicamentos, vacinas, antissépticos, desinfetantes de uso ambiental ou equipamentos, pesticidas e qualquer produto que utilizados em animais ou no seu habitat, defenda, preserve ou modifique suas funções orgânicas e fisiológicas, assim como produtos utilizados para embelezamento.
2 – Medicamento de referência de uso veterinário: Produto que possui alguma inovação para o mercado, sendo que deve estar registrado no órgão federal competente (MAPA), e vendido no país. E ainda, deve-se comprovar cientificamente a eficácia do produto com testes químicos e clínicos para fins de registro.
3 – Medicamento similar de uso veterinário: Possui características comuns as dos medicamentos de referência. Entretanto, não tem a mesma bioequivalência (indicador da velocidade e a extensão da absorção de um princípio ativo em forma de dosagem.)
4 – Medicamento genérico de uso veterinário: Possui os mesmos princípios ativos do medicamento de referência, sendo permitida algumas diferenças em características referentes ao tamanho, formato, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos do produto.
5 – Denominação Comum Brasileira – DCB: significado do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo e reconhecido pelo órgão federal competente.
6 – Denominação Comum Internacional – DCI: Significado do fármaco ou princípio ativo farmacologicamente ativo recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Na sua ausência, fica reconhecida pela comunidade cientifica internacional.
7 – Biodisponibilidade: Mostra o tempo e o grau com que uma substância ativa ou sua forma molecular é retida com base um medicamento e disponibilizada em um local de ação.
8 – Bioequivalência: refere-se a equivalência farmacêutica entre produtos que possuem a mesma forma, com a mesma composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos, e ainda possuam comparável biodisponibilidade em um mesmo desenho experimental, nas mesmas espécies animais.
9 – Equivalência terapêutica: Quando a mesma dose de medicamentos possui efeitos iguais, referente a eficácia, segurança, e no caso de animais de produção, ao período de carência, avaliados através de ensaios clínicos nas mesmas espécies animais.
Os artigos 2º e 3 refere-se ao cumprimento do decreto de lei citado acima, assegurando sua aplicação em todas as instancias envolvidas na comercialização do produto veterinário (desde a sua produção, até a disposição para os consumidores finais). Esta regra vale para produtos fabricados no Brasil, e também os importados e comercializados no país.
Já do artigo 6° ao 12° determinam-se as penalidades caso não ocorra o cumprimento da lei n° 467 de 13 de fevereiro de 1969.
Podemos constatar que no Brasil existe uma amplitude muito eficaz no que diz respeito a legislação da medicina veterinária. Sendo que a fiscalização é realizada pelo órgão regulador MAPA, que é o responsável em fazer acontecer o cumprimento das leis destinadas à fabricação e comercialização de medicamentos veterinários dentro do país.
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Referências
BARRETO. D. WILLIAN Processo de desenvolvimento de fármacos veterinários. Disponível em: <Disponível em : http://sistemas.eel.usp.br/bibliotecas/monografias/2013/MBI13003.pdf> acesso em: 20/10/2016.
Revista SBCC. SOCIEDADE BRASILEIRA DE CONTROLE DE CONTAMINAÇÃO. São Paulo 2015. Edição N° 77.