Produtos para a saúde: novas regras de publicação.
O Diário Oficial da União (DOU), vai adotar nova formatação para publicações de atos referentes aos registros e cadastros de dispositivos médicos e produtos para saúde.
Neste novo formato, as publicações trarão somente as informações essenciais para a identificação da petição junto à Anvisa, como: razão social/CNPJ, nome comercial, número de processo, número de registro e assunto da petição e número de expediente.
Estas mudanças valerá também para petições de alterações, revalidações e cancelamentos desses produtos, e estará em vigor a partir do dia 17 de Setembro de 2018.
Quais são os benefícios desta mudança
Esta mudança é realizada com o objetivo de gerar uma economia significativa, este novo modelo reduz bastante a quantidade de informações publicadas, com consequente diminuição de custos. Atualmente a Anvisa, gasta em média, cerca de R$ 3 milhões em publicações no DOU, por ano. Com o novo formato de publicação, o valor anual cairá para algo em torno de R$500 mil, o que representará uma economia de, aproximadamente, R$ 2,5 milhões/ano.
Detalhamento de informações
As informações completas e detalhadas estarão disponíveis no portal da Anvisa, a partir do dia 17 de setembro também. Poderão ser acessadas na área “Consulta a Situação de Documentos”.
Segundo a Anvisa, o sistema permitirá informações como modelos ou apresentações, identificação de locais de fabricação, nome técnico, situação do registro e classe de riscos dos produtos. Se você ainda tem dúvida sobre a classificação dos produtos, veja as dicas que publicamos em CLASSIFICAÇÃO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE: ADEQUE-SE JÁ!
Grande Volume
Uma grande parte dos expedientes publicados anualmente pela Anvisa no Diário Oficial da União, são aqueles analisados pela Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde. Esta é a área que demanda maior despesa com publicações de atos regulatórios.Uma vez que os registros de produtos para a saúde e dispositivos médicos, frequentemente, contém listas de modelos ou apresentações muito extensas.
Apresentamos a vocês estas mudanças de maneira simplificada, extraída direto do portal oficial da Anvisa, veja a publicação completa aqui. Se você ficou com alguma dúvida, comente aqui em baixo! =)