Os Produtos Tradicionais Fitoterápicos, devem ser produzidos somente por estabelecimentos fabricantes licenciados. A rotulagem para os medicamentos fitoterápicos devem ser de acordo com as regras da Anvisa e regulamentações específicas no Manual de Boas Práticas para Medicamentos Fitoterápicos.

Medicamentos Fitoterápicos

O medicamento fitoterápico é obtido exclusivamente de matérias-primas vegetais. Sua composição pode ser simples, proveniente de apenas uma planta. Ou ainda composição composta, proveniente de mais de uma planta. Assim como os medicamentos sintéticos, os medicamentos fitoterápicos devem passar pro processos farmacêuticos industriais. E a produção destes medicamentos fitoterápicos devem seguir rigorosos controles de qualidade.

Regras para Rótulos

Todos os produtos acabados devem ser identificados indicando, no mínimo, as seguintes informações:

1 – Nomenclatura popular seguida de nomenclatura botânica;

2 – Tipo de derivado utilizado, quando não se tratar de preparações extemporâneas;

3 – Quantidade;

4 – Número de lote;

5 – Data de Validade;

6 – Quaisquer condições de armazenagem ou precauções de manuseio especiais que possam ser necessárias;

7 – Instruções de uso, bem como avisos e precauções que possam ser necessários, conforme legislação sanitária específica;

8 – Nome e endereço da empresa fabricante e seu responsável técnico;

Os rótulos dos padrões de referência e documentos que os acompanham, devem indicar a concentração, a data de fabricação e prazo de validade, a data em que o lacre foi aberto e as condições de armazenamento e número de controle, quando necessário.