As empresas e fabricantes de produtos para a Saúde antes de colocar um produto no mercado, e realizar o cadastramento do produto deve seguir importantes etapas de regulamentações iniciais. Todos os procedimentos para regularização do produto estão pautados nos processos protocolados pela Anvisa Veja:

Qual o processo inicial?

Ao iniciar um processo na Anvisa, a empresa o faz por meio de uma petição de origem (petição de registro ou cadastro). Ao chegar à Anvisa, esta petição recebe um número de expediente e dá origem ao processo, aqui denominado “processo-mãe”; daí em diante, todas as petições subsequentes (alteração, revalidação, aditamento, cancelamento, etc.), serão apensadas ao seu respectivo processo-mãe.

Uma das maneiras de se identificar um processo-mãe, é através da sequência numérica atribuída a ele. Esta sequência é comporta por 11 (onze) números, incluindo o ano em que ela foi protocolado inicialmente. Por exemplo processo mãe iniciado em 2018: 25.351.XXX.XXX/2018-YY).

Os passos necessários para a regulamentação precisam ser cuidadosamente avaliados, verificando-se todos os documentos e informações que precisam ser obtidos, os quais irão compor a petição do processo.

Qual o posicionamento do fabricante?

Segundo a Anvisa, Fabricante é qualquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa um produto acabado, incluindo aqueles que desempenham funções por contrato de esterilização, rotulagem e embalagem deste produto.

A empresa obrigatoriamente deve possuir autorização, a regulamentação da Anvisa  e licença de funcionamento, entre outros. A parte administrativa e contábil que a a empresa responde é o “Eu Existo” de maneira legal, realizando todos os procedimentos obrigatórios.

A parte sanitária e ambiental é o “Eu exerço minha funções”, considerando o cumprimento de todas as exigências necessárias. Confira o fluxograma com a definição simplificada de cada etapa.

Regulamentação Anvisa

As normas e a fiscalização do cumprimento compreende a seguinte estrutura:

ANVISA:

• Governo Federal
• Ministério da Saúde

SESA:

• Estado
• Auxilio município, cidades interioranas, região metropolitana

VISA:

• Cidades
• Distritos

Portanto, antes mesmo de cadastrar qualquer produto para coloca-lo no mercado, a empresa precisa estar em conformidades com os órgãos responsáveis. Veja as normas para cada área de fabricação e saiba como adaptar seus processos para estar comprometido com a qualidade e segurança de seus produtos.