Sabe-se que a indústria farmacêutica tem suas próprias Normas de salas limpas. As mais utilizadas são as publicadas pela Agências da União Europeia e dos Estados Unidos.

Existe uma norma de salas limpas para indústria farmacêutica?

A Norma farmacêutica Europeia é chamada de “The Rules Governing Medicinal Products in The European Union, volume 4, EU Guidelines to Good Manufaxturing Pratice, Medicinal Products for Human and Veterinary Use”. A parte mais significativa é o anexo 1. Essas diretrizes são frequentemente  chamadas de The European Union Guidelines to Good Manufacturing Pratice (EU GGMP).  Conhecida também como EU GMP.

Quais são os graus de limpeza de ar das normas de salas limpas para indústria farmacêutica?

Na produção de medicamentos estéreis, quatro graus de limpeza do ar são citados. O grau necessário é determinado pelo tipo de produto e a parte do processo que tem de ser protegida da contaminação. Os graus exibidos no Anexo 1 do EU GGMP são:

Grau A: zona de alto risco operacional, como por exemplo, zona de envase, recipientes de batoques, ampolas e frascos abertos, conexão asséptica. Normalmente estas condições são alcançadas com um módulo de fluxo de ar unidirecional, que deveriam fornecer um velocidade de ar homogênea dentro de uma variação de 0,36 – 0,54 m/s  (números para orientação) na posição de trabalho em salas limpas. A manutenção da Unidirecionalidade deve ser demostrada e validada. Um fluxo de ar unidirecional e velocidades mais baixas podem ser utilizados em isoladores fechados e golve boxes.

Grau B: para preparação e envase asséptico, este grau constitui a área circundante a zona de grau A.

Grau C: Salas limpas para etapas menos críticas na fabricação de produtos estéreis.

Existe ainda, as Diretrizes da FDA para a Indústria – Medicamentos Estéreis Produzidos através de processamento Asséptico. Esse documento foi produzido em 2004 pela U.S Food and Administration (FDA). Nele diz que qualquer empresa farmacêutica que produz medicamentos estéreis para uso nos EUA, inclusive em outros países, é inspecionada e aprovada pelos inspetores regulatórios da FDA e devem estar de acordo com a suas diretrizes.

Conheça as diretrizes da FDA de salas limpas para indústria farmacêutica

O documento de diretrizes da FDA enxerga duas salas limpas de importância, área crítica e as salas limpas de apoio:

“Área crítica: Uma área que o medicamento esterilizado, recipientes e botoques são expostos a condições ambientais que devem ser projetadas para manter a esterilidade do produto. Atividades conduzidas em tais áreas incluem manipulações (ex: condições asséptica, adições de ingredientes estéreis) destes materiais estéreis antes das operações de enchimento e fechamento durante essas operações.”

Nas áreas críticas, a amostra do ar é vista em pontos representativos, a no máximo, um pé de distância da posição de trabalho, dentro do fluxo de ar, e deve ter uma contagem de partículas _> 0,5 um não maior do que 3520/ m³ durante as operações de enchimento e fechamento.

Já as salas limpas de apoio são descritas nas diretrizes da seguinte forma:

“Muitas áreas de apoio funcionam como zonas  em que componentes não estéreis, produtos formulados matérias em processamento, equipamento  e recipientes/ botoques são preparados, mantidos ou transferidos.”

A FDA ainda recomenda que durante a produção de uma área limpa de apoio, imediatamente adjacente à linha de processamento asséptica, atenda pelo menos à classe 10.000 (ISO  classe 7).

Salas limpas para indústria farmacêutica e suas classificações

Referente a classificação de salas limpas com contaminação química em suspensão no ar foi introduzido em 2006 através da publicação da ISO 14644-8:2006 um esquema de classificação internacional. Essa norma é chamada de “Salas limpas e ambientes controlados associados  – Parte 8: Classificação de contaminação molecular em suspensão no ar.” O método de classificação de contaminação molecular em suspensão no ar.” O método de classificação utilizado é baseado no que é chamado de ‘formato indicador IS-AMC’.

Tipos de contaminação química em suspensão no ar consideradas na ISO 14644-8:

– Ácido (ac)

– Base (ba)

– Biotóxico (bt)

– Condensável  (cd)

– Corrosivo (cr)

– Dopante (dp)

– Orgânicos totais (or)

– Oxidante (ox)

– Qualquer outro grupo, ou grupo individual de substâncias.

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