Fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos, conheçam o novo Guia da ANVISA atualizado. O Guia sobre Revisão Periódica de Produtos expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pela legislação.

Finalidade do Guia

A finalidade desse guia é orientar os fabricantes de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos na elaboração de Revisão Periódica de Produto (RPP) atuando na:

• Verificar a consistência do processo de produção existente e determinar se há necessidade de revalidação;
• Determinar a necessidade de fazer mudanças no processo de produção, nos controles de processo (como, por exemplo, monitoramentos e faixas de controle) e nas especificações de produto;
• Identificar melhorias de produto e processo, ressaltando tendências de qualidade negativas e determinando se as especificações de matérias-primas, produtos intermediários e produtos acabados estão adequados;
•  Fornecer uma revisão do desempenho de produtos e processos;
• Auxiliar na tomada de ações preventivas, ou seja, ações destinadas a eliminar a causa de um potencial desvio ou situação indesejada para evitar que ele realmente ocorra.

Importância da Revisão Periódica de Produtos

A RPP (Revisão Periódica de Produtos) pode ser utilizada como parte de um sistema de melhoria contínua para identificar os esforços podem ser alocados de forma mais efetiva, contribuindo para:

• Reduzir o risco de resultados fora de especificação;
• Minimizar o risco de reprocesso;
•  Aumentar a produtividade;
• Reduzir o risco de recolhimentos;
• Melhorar a comunicação entre diferentes áreas envolvidas com as atividades
  de fabricação, como produção, qualidade e assuntos regulatórios.

Este guia é ideal para auxiliar os fabricantes de medicamentos e de insumos farmacêuticos a aplicarem sempre ações de Boas Práticas na Fabricação. É recomendável que a RPP seja realizada pelo menos anualmente considerando todos os lotes fabricados durante um período de tempo específico. Extraímos este conteúdo do Guia completo de RPP, para ler o Guia exclusivo da Anvisa, deixamos o download disponível, no botão abaixo.