As funções da classificação de Salas Limpas

Para assegurar a proteção adequada aos seres humanos, processos e produtos  envolvidos, a pureza do ar exigida nas salas limpas deve ser determinada a partir   das necessidades de cada situação específica. Para que possamos distinguir diferentes níveis de qualidade de áreas limpas, diferentes classes de pureza de ar foram determinadas. Daí temos a importância da classificação de salas limpas.

As salas limpas são classificadas através de normas, de acordo com o grau de pureza do ar interior e da concentração de partículas por unidade de volume de ar.

As normas técnicas da ABNT, normas técnicas do INMETRO, normas legislativas da ANVISA, do MAPA, do BPF, da FDA e da Legislação em vigilância sanitária são os principais parâmetros a serem seguidos para adequar as salas limpas. Todos os entendimentos são pautados em tais legislações citadas, seguindo rigorosamente outros requisitos particulares a cada processo ou procedimento.

Como classificar as salas limpas?

Um dos fatores mais importantes ao determinar a construção ideal de uma sala   limpa é a quantidade de partículas que você precisará filtrar. Qual quantidade de   partículas estamos tratando? Trata-se de uma quantidade ou uma gama de partículas específica? Na maioria das vezes, as pessoas acreditam que devem olhar para a classificação de uma sala limpa e, assim, definir o menor nível de contagem de partículas para determinar qual a classificação necessária.

Um exemplo disto seria um projeto que necessita de menos de 100 partículas por metros cúbicos dentro de sua sala limpa, e como resultado, determina-se que precisa de um 5 (ou classe 100) da sala limpa ISO. Mas se essa partícula corresponder a 1/2 mícron de tamanho, ou 5 micron de tamanho, isto seria uma diferença significativa. Então, se pensam que estão analisando uma quantidade de partículas ½ micron, mas a partícula que realmente é um problema para eles é uma partícula de 5 micron. Isso não se traduz em uma sala limpa ISO 5 (ou classe 100). Neste caso, a definição correta seria uma sala limpa ISO 8 (ou classe 100.000).

Quais são os fatores mais importantes ao classificar uma sala limpa?

Há uma série de fatores determinantes envolvidos. Em todos os setores, há um   padrão que você começar a analisar. Quando falamos de embalagens de dispositivos   médicos, por exemplo, o padrão é ISO 7 (ou classe 10.000) para as salas limpas. A principal pergunta a fazer é: o que eu realmente preciso analisar para controlar os meus níveis de contaminação? A quantidade de partículas é um dos principais problemas, mas e a quantidade de ar que eu devo manter circulando para controlar a contaminação?

A sala limpa é especialmente projetada para impedir que as partículas do ambiente exterior entrem no ambiente controlado. Uma vez que seu ambiente foi construído, dois fatores restantes que causam contaminação são as pessoas e o processo. Então, deve-se determinar o grau de contaminação gerada por pessoas e o grau de contaminação gerada pelo processo.

Muitas vezes, podemos compreender o que torna uma sala limpa menos limpa, fornecendo vestimentas adequadas às pessoas, deslocando-as para outros ambientes, o que permite que possamos localizar de onde a contaminação está vindo. A partir de então, onde quer que estejam localizadas as áreas de contaminação, pode-se instalar grades de ventilação e filtração. Isto vai poupar custos significativos, tanto na questão da construção, bem como em relação aos pontos de vista operacionais.

Uma das razões que para que as normas ISO fossem elaboradas, é que foi criado um ambiente denominado “ISO Classe 9”, uma classificação de sala limpa nunca vista antes. Este ambiente traduz aproximadamente o que a indústria farmacêutica chama de “zona controlada e classificada”. Ao denominar tais zonas desta forma, a indústria está indicando que o ambiente é controlado a um nível de partículas (utilização de filtração HEPA), possuindo controle para a temperatura e a umidade especificadas, mas não é classificada nos termos da contagem de partículas. Trata-se de um ambiente pressurizado, com temperatura controlada e filtração de ar. Em muitos casos, isso é tudo que um cliente precisa, no que se refere aos termos das salas limpas.

Se você não tiver cuidado, você pode acabar construindo uma sala limpa muito além de suas necessidades reais e há custos elevados envolvidos ao fazer isso.

Existe algum problema em construir uma sala limpa com uma classificação maior que a necessária?

As classificações podem ser reduzidas ou elevadas. Por exemplo, uma ISO 8 (classe   100.000) pode ser passada para uma ISO 7 (classe 10.000), o que vai exigir a   utilização do dobro de ar. O custo de filtragem de ar em movimento é um custo significativo para operar uma sala limpa. Este processo revela todo o caminho a se percorrer a partir da definição do número de filtros necessários, a quantidade de espaço de ar de retorno necessário, a quantidade de ar condicionado necessário para resfriar o ar de retorno e assim por diante. Isso se multiplica conforme o avanço do processo.

O que parece ser uma diferença simples (o deslocamento de uma classe para a outra) altera significativamente o custo da sala limpa (quase 25% para o mesmo porte de sala limpa em diferentes classificações).

Classificações afetam os custos?

Tudo depende da quantidade de limpeza do ar que é necessário; o número de   filtros que você precisa, a quantidade de CFM que você precisa – tudo é um   resultado dessa decisão. Portanto, essa decisão definirá o que guiará todos os passos referentes à concepção e a construção de uma sala limpa. Há o acréscimo do custo inicial, bem como o custo operacional.

Um erro comum entre os clientes é o de solicitar uma sala limpa de classificação muito alta, ou com funções em excesso para o que realmente precisam. Se você precisar de uma sala limpa com um pé direito de 8 pés, mas decidir torná-la mais alta, a fim de alinhá-la com o resto do ambiente, tornando-a composta por 10 pés de altura, isto alterará o volume da área em 25%. Por isso, pode-se dizer que também estará aumentando em 25% a quantidade de ar necessária para a sala limpa, já que foi decidida a construção de uma altura de 10 pés, quando era necessária uma altura de apenas 8 pés.

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