Consideram-se produtos para a área da Saúde, os produtos e equipamentos utilizados em procedimentos médicos, odontológicos, laboratorial ou fisioterápicos. Incluindo os aparelhos utilizados no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes. Abaixo separamos as regras mais utilizadas para classificação geral para você entender!

Incluí-se também os materiais e artigos descartáveis; utilizados somente uma vez de forma transitória ou de curto prazo.  Os materiais e artigos implantáveis; a serem introduzidos total ou parcialmente no organismo também são produtos para a saúde. Além disso, consideram–se os produtos para diagnóstico de uso «in-vitro»; sendo reagentes, instrumentos ou sistemas que contribuem para análises e testes exclusivos com a função de fornecer informações sobre amostras coletadas do organismo humano.

Como reconhecer cada produto?

Se faz necessário, o cadastramento de cada produto no órgão regulamentador por parte do fabricante. Como por exemplo, o cadastro do produto na Anvisa. Mas como saber em qual classe o seu produto entra para melhor classifica-lo?

De acordo com cada regra geral é possível a identificação de cada tipo de produto que o fabricante deseja cadastrar e por no mercado. Inicialmente, deve-se fazer a «Identificação Sanitária» do mesmo. Este processo se trata da identificação e classificação do produto,  conforme os critérios adotados pela Anvisa, ou ainda a necessidade de certificações e relatórios complementares.

Classificação quanto às Regras

De forma a não ter dúvidas quanto a classificação dos produtos, a Anvisa conta com as regras gerais. No caso do fabricante não ter certeza de como seus produtos devem ser classificados, este deverá encaminhar consulta à Área Técnica da Anvisa.

Explanação Geral das Regras – Exemplos

• Regra 1 – Produtos médicos que não tocam o paciente ou entram em contato somente com a pele intacta;
• Regra 2 – Canalização ou armazenamento para eventual administração;
• Regra 3 – Produtos médicos que modificam a composição biológica ou química do sangue, líquidos do corpo ou outros líquidos;
• Regra 4 – Produtos médicos em contato com ferida da pele;
• Regra 5 – Produtos invasivos em orifícios do corpo;
• Regra 6 – Produtos cirurgicamente invasivos para uso transitório;
• Regra 7 – Produtos cirurgicamente invasivos para uso de curto prazo;
• Regra 8 – Produtos cirurgicamente invasivos para uso de longo prazo e produtos implantáveis;
• Regra 9 – Produtos terapêuticos ativos pretendidos para administrar ou trocar energia com o corpo humano;
• Regra 10 – Produtos ativos para diagnóstico;
• Regra 11 – Produtos ativos para administrar ou remover medicamentos e outras substâncias do corpo humano;
• Regra 12 – Todos os outros produtos médicos ativos;
• Regra 13 – Produtos médicos que incorporam uma substância medicinal;
• Regra 14 – Produtos utilizados para contracepção ou prevenção de doenças sexualmente transmissíveis;
• Regra 15 – Produtos específicos para desinfecção, limpeza e enxágue de produtos médicos;
• Regra 16 – Produtos não ativos para gravar imagens de diagnóstico por raios-x;
• Regra 17 – Produtos utilizando tecidos animais ou derivados;
• Regra 18 – Bolsas de sangue.

É de responsabilidade do fabricante o cadastramento correto de seu produto. Estes são os exemplos simplificados das Regras de Classificação. Para as regras integralmente e suas notas, bem como suas diferenças acesse o «MANUAL PARA REGULARIZAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS NA ANVISA ».