“Salas limpas” ou na língua inglesa “Clean rooms” se trata de um termo técnico para se referir a ambientes controlados, destinados para realização de testes ou fabricação de produtos, em que a contaminação por partículas presentes no ar interfere no resultado final. Tais ambientes são necessários e utilizados em laboratórios químicos, que desenvolvem remédios, centros cirúrgicos, locais destinados para a produção de satélites espaciais, dentre outros.

Este artigo tem como objetivo denominar os conceitos definitivos para salas limpas. Atenção a cada um deles!

Área crítica

Trata-se da área que oferece riscos mais graves de transmissão de infecções, já que se destinam a pacientes que sofrem de doenças mais críticas, podendo estar imunodeprimidos, portando doenças infecciosas em que o patógeno é de alto grau de transmissibilidade, localizando-se em ambientes em que se realizam procedimentos invasivos ou contam com o manuseio de peças de materiais contaminados.

Podemos citar como áreas críticas a UTI neonatal, o Bloco cirúrgico, a Unidade de Isolamento, a Unidade de queimados, Banco de sangue, Sala de hemodiálise, Central de material e esterilização – CME, preparo de nutrição enteral, Laboratório de patologia clínica, Área suja da lavanderia, Farmácia, locais de preparo de Nutrição Parenteral Total, Serviços de nutrição e dietética, etc.

Área semicrítica

Esta área apresenta riscos menores em relação a transmissão de agentes infecciosos quando comparadas às áreas críticas. Usualmente são utilizadas por pacientes que não são portadores de doenças infecciosas ou de baixa transmissão. Os exemplos mais comuns de tais áreas são enfermarias, banheiros, ambulatórios, farmácia – diluição, etc.

Área não crítica

Esta nomenclatura se refere às áreas em que não existem riscos de transmissão, já que não são ocupadas por nenhum paciente. Podemos exemplificar através dos serviços administrativos, almoxarifados, serviços de apoio de raio X, ultrassom, secretaria, dentre outros.

Mas afinal, o  que são Salas Limpas?

As salas limpas tratam-se de ambientes, áreas, salas ilhadas, isoladas e afastadas de outras instalações. São compostas dentro de sistemas regulados e padronizadas através de atividades regulamentadas e técnicas interativas ajustadas para compor um todo organizado. Uma sala limpa controla a porcentagem de partículas existentes no ambiente.

Área Limpa ou Sala Limpa:

São ambientes esterilizados que contam com controle ambiental definido dentro dos termos de fluxo de ar, umidade, temperatura, pressão, iluminação, ruído, vibração, contaminação  microbiana e por partículas. São projetadas e utilizadas buscando a redução da introdução, geração e retenção de contaminantes em seu interior.

O que  é Contaminação Cruzada?

 
Contaminação de matérias-primas específicas, produtos intermediários ou que possuem acabamento de outra matéria-prima ou produto, durante o processo  manipulativo.

As Salas Limpas são destinadas para que tipo de processo?

 
São destinadas à manipulação e produção de medicamentos, alimentos, equipamentos eletrônicos, vacinas e os mais variados itens que precisam de esterilização total e controle das partículas presentes no ar.

Em que indústrias se Aplicam?

Indústrias Alimentícia, Aeroespacial, Biotecnologia, Centros de pesquisas, Cosmética, Eletroeletrônica, de Embalagens, de Envase de bebidas, Farmacêutica, Higiene e Beleza, Hospitalar, Laboratorial, Manipulação e Homeopatia, Máquinas e Equipamentos, Mineração, Nanotecnologia, Nutrição Parenteral, Odontológico, Óptico, Petroquímica, Produtos Cirúrgicos, Próteses e Implantes, Químico, Veterinário,  Tintas, Life Scientes, dentre outros.

Classificação das Salas Limpas

Para assegurar a proteção adequadas aos seres humanos, processos e produtos envolvidos, a pureza do ar exigida nas salas limpas deve ser determinada a partir das necessidades de cada situação específica. Para que possamos distinguir diferentes níveis de qualidade de áreas limpas, diferentes classes de pureza de ar foram determinadas.

As salas limpas são classificadas através de normas, de acordo com o grau de pureza do ar interior e da concentração de partículas por unidade de volume de ar.

As normas técnicas da ABNT, normas técnicas do INMETRO, normas legislativas da ANVISA, Legislação em vigilância sanitária são os principais parâmetros a serem seguidos para adequar as salas limpas. Todos os entendimentos são pautados em tais legislações citadas, seguindo rigorosamente outros requisitos particulares a cada processo ou procedimento a serem seguidos.

Quais são as necessidades e diretrizes do layout para a construção de salas limpas?

As necessidades para criação do layout

Para dar início a atividade de desenhar e criar o layout de uma sala limpa é necessário primeiramente consolidar as definições dos processos e de seus requisitos, dos equipamentos e dos requisitos das salas limpas. Além disso, é necessário termos definidos os fluxogramas de processo e as informações sobre os tipos de equipamento e a delimitação do espaço necessário para seu funcionamento.
É importante termos em mente que o layout de uma sala limpa deve ser desenhado juntamente dos fluxos de pessoas, equipamentos, produtos e materiais. Enquanto se divide os papéis em salas, antecâmaras e corredores, posicionando equipamentos e portas, marcando os fluxos a seguir:

• Caminho das pessoas que entram no prédio, vestindo seus uniformes, adentrando as áreas limpas e saindo delas para outro caminho;
• Caminho dos equipamentos móveis sujos para o box de limpeza, retornando limpos através das antecâmaras, esterilizadores e corredores limpos;
• Caminho dos materiais e produtos passando por sanitizações, limpezas, esterilizações até os postos de trabalho, saindo como produto montado (envasado) direcionando-se às áreas de embalagem ou descartados nas devidas áreas para tal.

As diretrizes gerais da criação do layout preliminar

Para se criar um layout adequado, deve-se ter em mente que é necessário priorizar os objetivos do projeto, levando em consideração restrições econômicas, de espaço, de segurança, entre outras.
Não existem regras ou conselhos gerais que guiem os primeiros esboços. Em determinados projetos, as salas limpas localizam-se melhor no centro da área disponível, circundadas por salas adjacentes e de apoio, representando o conceito de controle da contaminação por zonas concêntricas.
Em outras opções de projetos, a sala limpa tem condições mais favoráveis quando encostada na parede do prédio ou num canto, podendo deixar uma grande área livre para embalagem, ou então quando as salas devem estar próximas de áreas fornecedoras de materiais ou quando o projeto é proveniente da reforma de uma área que já existe.
É indicado que desde o início do projeto seja previsto um corredor externo para visitação e/ou supervisão das atividades que ocorrem internamente das áreas limpas.
As dimensões das salas devem possibilitar as operações previstas para os locais e devem ser considerados os seguintes quesitos:

• Afastamento entre os equipamentos (tendo referência a entrada e a saída da sala);
• Espaços para tráfego (especialmente para carrinhos que carregam materiais);
• Não perturbação do fluxo do ar pelo posicionamento das regiões de operação, montagem e limpeza, tráfego de pessoas e materiais.

É interessante também que se desenhe uma biblioteca de “bonecos” ou “templates” que representem os equipamentos, portas e demais aberturas, os quais servirão para dimensionar as salas e encaixar tais elementos no quebra-cabeça da área. Assim, pode-se também prever as entradas e saídas dos equipamentos.
As salas desenhadas inicialmente são complementadas com salas adjacentes e corredores, atendendo as seguintes necessidades:

• Entrada e saída de pessoas. De acordo com a aplicação, a entrada para a área limpa deve ser separada da saída (utilizando antecâmaras que possibilitam a separação do espaço ou por procedimentos, que garantem a separação no tempo);
• Entrada e saída de materiais. Em alguns processos, é mais interessante separar as entradas das saídas, evitando a contaminação do material limpo pelo sujo. Tal risco é menor para outros processos.
• Fluxos de pessoas, produtos e materiais. Neste caso, as imposições de processo já devem estar definidas pelos fluxogramas processuais.
• Espaços para utilidades. Permitem o encaminhamento dos dutos de ar e das tubulações de fluídos, de preferência fora das salas limpas. Tais passagens podem ser previstas na forma de dutos técnicos ou como paredes duplas.